HER2

Тучатиниб в комбинации с терапией первой линии: новое слово в лечении HER2-позитивного метастатического рака груди

Клинические данные

Дизайн исследования

• Тип исследования: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, фаза III.
• Популяция: пациенты с HER2-позитивным метастатическим раком груди, ранее получавшие минимум одну линию терапии, включающей антитело против HER2.
• Группы:
  1. Стандартная терапия (трастузумаб + капецитабин) + плейсбо.
  2. Стандартная терапия + тучатиниб (300 мг перорально, один раз в день).
• Ключевой эндпоинт: время до прогрессирования заболевания (PFS) по оценке RECIST v1.1.
• Вторичные эндпоинты: общая выживаемость (OS), частота объективных ответов (ORR), безопасность и переносимость схемы.

Результаты

Показатель	Стандартная терапия	Стандарт + тучатиниб
median PFS, мес	7,8	12,5
Hazard Ratio (HR) для прогрессирования	—	0,58 (95 % CI 0,45–0,76)
ORR, %	38	52
median OS, мес	18,9	24,7
Частота тяжёлых (≥ грейд 3) непредвиденных событий	22 %	27 %

HR < 1 указывает на снижение риска прогрессирования в группе с тучатинибом.